吉林靖宇开展医疗器械安全风险隐患排查行动

        近日，吉林省白山市靖宇縣市場監管局堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控原則，多措并舉做好醫療器械監管工作。

　　此次行動以購進渠道、冷鏈管理等環節為重點，以集中帶量采購、無菌和植入性醫療器械、醫療美容醫療器械等高風險產品為重點品種，切實加強對醫療器械流通環節的監督檢查，嚴厲打擊無證經營、從非法渠道購進、不按照規定條件運輸及違法經營三類醫療器械等行為。

　　執法人員實地查看了醫療器械庫房、醫學檢驗相關科室以及無菌和植入性醫療器械企業是否經注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進貨查驗和冷鏈等記錄是否真實、完整、可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應的設施設備等。同時，執法人員堅持檢查與宣傳并重，開展《醫療器械經營質量管理規范》等新政策、新規定、新要求的現場解讀，教育引導企業不斷學法懂法遵法守法，始終做到合法合規經營，全面夯實質量安全主體責任，確保醫療器械質量安全。

　　截至目前，該局共出動執法人員40余人次，檢查醫療器械經營使用企業23戶次、醫療機構2戶次。靖宇縣市場監管局將創新工作方法，優化監管方式，持續將醫療器械安全風險隱患排查整治工作落實、落細、落深，堅決守住醫療器械安全底線。

（摘自中國食品藥品網）