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      1. 医疗器械CDMO低调崛起,助力医生、初创企业、科研院所快速实现产业化


                醫療器械市場規模增長強勁

                2023年2月22日,羅蘭貝格發布報告指出,2022年我國醫療器械市場規模預計達9582億元人民幣,近7年復合增速約17.5%,已躍升成為除美國外的全球第二大市場。中國的藥械比(醫療器械和藥品消費數據的對比)僅為2.9:1,遠低于全球平均水平1.4:1和發達國家的1:1,表明我國醫療器械市場未來存在較大的增長空間。

                資料來源: 弗若斯特沙利文,案頭研究,羅蘭貝格

                醫療器械上市許可持有人制度(MAH)發展歷程

                2017年3月,國務院發布《全面深化中國(上海)自由貿易試驗區改革開放方案》,上海自貿區內醫療器械注冊申請人可委托上海市醫療器械生產企業生產,委托生產試點;

                2017年10月,中央辦公廳,國務院辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,初步設立了上市許可持有人制度;

                2017年12月,國家食品藥品監督管理總局發布《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》,上海自貿區開始試點;

                2018年8月,廣東食藥監,天津市場監管委員會分別發布《關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作的批復》,廣東自貿區,天津自貿區開始試點;

                2019年8月,國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,試點范圍擴大到21個省市;

                2021年6月,國務院發布《醫療器械監督管理條例》明確了醫療器械上市許可持有人制度的全面實施。

                CDMO-委托研發和生產

                歷史上工程師紅利造就了國內CDMO產業,憑借高度專業化的研究團隊,CDMO企業可以使新器械研發的資金投入和潛在風險在該行業的整條產業鏈上得到分散,有助于降低醫療器械企業的研發成本及縮短研發時間,從而加快審批及上市速度。

                美敦力、強生、BD等占據市場主要份額的國外醫療器械巨頭,從成本控制角度,都選擇逐漸剝離自身生產負荷,轉而采用委托合同生產模式。

                可以預知的是,未來隨著醫療器械規?;狭?,醫療器械領域的CDMO等服務將迎來爆發期。

                哪些人是需要CDMO平臺服務的?
                

                醫生群體:沒有專業的研發團隊;沒有產品轉化經驗;不具備醫療器械生產的廠房設施;不熟悉醫療器械法規;沒有注冊和質量體系經驗;資金不充足。

                依據注冊人制度,CDMO平臺可助力醫生群體:

                ◆將優秀臨床技術轉化成產品,實現從0到1研發,1到10的獲證;

                ◆推動醫療器械產品和技術的創新;

                ◆加快產品上市進程,促進優秀技術服務于臨床。

                科研院所:缺產品轉化經驗;缺乏明確臨床需求;缺產品檢驗臨床經驗;缺產品上市經驗;缺乏生產運營經驗;缺醫療器械法規解讀經驗。

                依據注冊人制度, CDMO平臺可助力研發機構:

                ◆刺激科研積極性

                ◆推動醫療器械產品和技術的創新

                ◆降低準入門檻

                ◆加快產品上市進程

                初創企業:缺醫療器械法規解讀經驗,導致注冊時間長;缺乏資金;建設完善的合規廠房,費耗時;創業初期招募人員,成本高;供應鏈資源欠缺,初期采購成本高;缺乏明確臨床需求。

                依據注冊人制度, CDMO平臺可助力初創企業:

                ◆完善其技術、規范其體系

                ◆產品優化迭代

                ◆提供合規的生產環境

                ◆加快產品上市進程,盡快占領市場

        (摘自醫療器械創新網)


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