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      1. 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则发布


                近日,國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》(以下簡稱《指導原則》),進一步引導醫療器械真實世界研究規范開展。

                《指導原則》是結合目前積累的經驗,進一步細化醫療器械真實世界研究設計和統計分析的一般要求,適用于醫療器械真實世界研究,不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑真實世界研究。在當前發展階段,真實世界證據在醫療器械臨床評價中,主要作為已有臨床證據的補充。

                針對真實世界研究方案設計考慮,《指導原則》提出,應根據產品預期適用范圍和產品技術特征,結合已有證據,在方案中闡明真實世界研究擬解決的安全有效性問題,明確研究目的;評估是否具備開展真實世界研究的客觀條件;選擇恰當的真實世界研究設計類型;考慮到不同類型真實世界研究實施過程存在差異,建議將實施過程以流程圖的形式呈現;研究方案需預先明確研究目標人群,目標人群定義應清晰明確等。

                《指導原則》規定,真實世界研究需要包括詳細具體的統計分析計劃,明確具體采用的統計方法和參數設定,以及統計方法和參數設定的理由和依據;預先根據不同的分析目的定義不同的數據集;未采用隨機分組的真實世界研究設計需預先確定需調整的混雜變量,盡可能識別所有混雜變量,以便在設計和統計分析階段控制混雜偏倚等。

        (摘自中國醫藥報)


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