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      1. 《医疗器械经营质量管理规范》线上宣贯会召开

         

                近日,由國家藥監局醫療器械監管司、中國健康傳媒集團聯合主辦的《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)線上宣貫會召開,吸引了68萬人次在線觀看。國家藥監局醫療器械監管司司長王者雄、醫療器械監管司監管二處處長楊志強在線解讀相關政策,中國健康傳媒集團董事長吳少禎致辭。

                2023年12月7日,國家藥監局發布新修訂《規范》,以適應新形勢下醫療器械經營監管與質量管理工作需要,規范醫療器械經營活動,保障醫療器械產品質量安全?!兑幏丁纷?024年7月1日起施行。

                在宣貫會上,王者雄結合我國醫療器械經營行業發展狀況,講解了《規范》修訂背景和總體情況,提出貫徹實施要求。他強調,為適應上位法變化以及行業新政策、新業態,國家藥監局修訂并發布了《規范》。各醫療器械經營企業要嚴格按照《規范》要求,進一步強化質量管理體系理念,加大內部培訓力度,嚴格落實定期考核制度;按照《規范》和質量管理自查制度要求開展自查,及時發現質量管理體系漏洞和質量安全隱患;持續改進質量管理體系,保證符合《規范》要求。各級藥品監管部門應大力開展宣貫培訓,分別對企業主要負責人、基層監管人員組織開展培訓;結合《規范》實施,加強監督檢查,持續開展醫療器械經營企業質量管理的規范、整改、提升工作。

                楊志強逐條解讀了《規范》重點內容,分析了新模式和新業態質量管理要求,分享了醫療器械經營環節常見違法違規行為警示案例。他介紹,《規范》由原來的九章66條修訂為十章116條。其中,“質量管理體系建立與改進”一章為新增章節;其他章節名稱不變,但內容均有調整、擴充。針對醫療器械經營環節出現的新業態和新經營方式,《規范》新增自動售械機質量管理、多倉協同的管理、直調運營的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容?!兑幏丁芳忍岢隽撕弦幰?,也給出了醫療器械經營環節質量管理的方法和指導;既有利于企業實施質量管理,符合監管要求,又能促進企業持續提升質量管理能力,建立企業核心競爭力。

        (摘自中國醫藥報)


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