骨科植入物国产化步伐加快
2022年，醫療健康行業改革持續深化，包括《關于進一步深化改革促進鄉村醫療衛生體系健康發展的意見》《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》等一系列政策發布。我國骨科植入物行業在更規范發展的同時，也在加速技術創新與產品研發迭代，創新產品加強布局，國產化步伐逐漸加快。
□許書富 李仁耀
行業改革調整逐漸深入國內企業后發優勢明顯
近幾年，受老齡化加劇、新冠疫情防控等因素影響，醫療資源配置和服務需求規模顯著擴大。國家對醫療衛生的投入逐年加大，并不斷加強對骨科植入物行業的規范監管。2022年5月，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2022年重點工作任務》，指出開展藥品耗材集中帶量采購工作、推進醫療服務價格改革、推進醫保支付方式改革等是2022年的重點任務。在多項改革政策影響下，國家多部門聚焦骨科醫療行業，進行強力監督并開展調整改革，以此調控患者需求與醫療資源保障之間的矛盾。
數據顯示，2022年，國家藥監局共發出骨科第三類醫療器械注冊證356張，其中國產329張、進口27張。從產品用途來看，創傷產品105張，其中國產103張、進口2張；關節產品76張，其中國產64張、進口12張；脊柱產品99張，其中國產94張、進口5張；運動醫學產品76張，其中國產68張、進口8張。從上述數據可以看出，2022年，我國批準上市的骨科第三類醫療器械中國產產品超九成，這標志著國內企業在我國骨科領域的后發優勢明顯。隨著科學技術的發展，在穩步推進常規產品上市的同時，我國企業也在加強創新醫療器械產品的布局。2022年，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，其中骨科相關創新醫療器械涉及植入式脊髓神經刺激類和手術導航定位類系統共計9個，創新醫療器械產品獲批數量呈上升趨勢。
2022年，受新冠疫情影響，以及各類骨科耗材集中帶量采購落地，我國骨科植入物市場銷售規模為320億元，比2021年下降6%。創傷、關節市場預計在2023年末觸底反彈。進口品牌在集采報量中，終端價降幅相對較大，產品利潤進一步壓縮，渠道優勢減弱。國產品牌龍頭企業在產品研發、生產制造、渠道推廣、倉儲配送等方面的規?；瘍瀯葸M一步凸顯，市場占有率有望提升，骨科植入物行業集中度將持續增加。
創傷產品?受到新冠疫情影響，相關意外創傷的發生率降低，且在河南牽頭的12?。▍^、市）與京津冀“3+N”兩個聯盟骨科創傷類醫用耗材集采落地的大背景下，創傷植入物價格降幅較大，導致整體市場銷售額下降。2022年，國內創傷產品市場銷售額中，進口產品銷售額為10億元，占比約14%，銷售額同比下降60%；國產產品銷售額占比86%，同比下降16%。
關節產品?2021年9月，國家組織人工關節集采，關節產品平均降價幅度達82%。2022年，隨著人工關節集采落地，進口關節產品銷售額占國內關節產品市場銷售額的42%，同比下降33%；國產產品銷售額占比提升到58%，同比下降2%。
脊柱產品?2022年，隨著新冠疫情防控形勢進一步好轉，以及脊柱經皮微創技術、椎間孔鏡下融合術、3D打印技術及手術機器人輔助手術等數字化骨科技術加大推廣應用，我國脊柱植入物行業的市場銷售規模持續擴大。進口脊柱產品銷售額占國內脊柱產品市場銷售額的40%，增長7%；國產產品銷售額52億元，占比60%，增長率達到22%。2022年國家組織骨科脊柱類耗材集采，2023年在全國范圍內逐步實現落地執行。國產和進口脊柱植入物企業將迎來低利潤模式下加快發展的挑戰。
運動醫學產品?當前我國運動醫學市場規模尚小，發展潛力巨大，大部分市場被進口企業占領。2022年，我國運動醫學進口產品銷售額占比80%，增長率為18%；國產產品銷售額占比20%，增長率達到100%。近兩年，國家藥監局批準的運動醫學類醫療器械注冊證，國產產品占比約90%。多個國產醫療器械廠家在運動醫學領域有較全面的布局，為治療運動損傷類疾病提供了更加經濟、多樣的產品解決方案。
集中帶量采購影響深遠行業規范監管不斷加強
2021年，河南牽頭的12?。▍^、市）聯盟開展骨科創傷類醫用耗材集采，71家企業的20751個產品中選，平均降價幅度達88.65%；2022年2月，京津冀“3+N”聯盟開展了骨科創傷類醫用耗材集采，89家企業的20026個產品中選，平均降價83.48%。截至2022年12月，河南牽頭的12?。▍^、市）聯盟、京津冀“3+N”聯盟集采結果均已落地執行。
2021年9月，國家醫保局組織開展人工關節集采，44家企業的870個產品中選，平均降價幅度達82%。截至2022年12月，全國已順利完成人工關節集采結果落地執行。
2022年9月，國家醫保局組織開展脊柱類耗材集采，根據手術類型、手術部位、入路方式等將骨科脊柱類耗材分為14個系統并分別進行集采。本次脊柱類耗材集采，6426家醫療機構申報需求量120萬套（不含骨水泥），152家脊柱類耗材集采中選企業的產品平均降價幅度為84%，預計每年可節省費用260億元。脊柱類耗材集采工作自2023年開始在各地落地執行，給國內脊柱產品市場帶來深遠影響。
在集采工作開展的同時，我國監管機構持續完善醫療器械相關的法律、法規、部門規章、規范性文件、指導原則及相關標準，并加強法規解讀和宣貫工作，旨在加強醫療器械安全管理及合規化?！吨袊t療器械標準管理年報（2022年度）》顯示，截至2022年12月，我國現行有效的骨科植入物醫療器械標準有212項，占整體標準的11%。2022年發布的154項標準中，矯形外科及骨科醫療器械相關的國家標準有3項，涉及羥基磷灰石粉末、骨關節假體和骨誘導磷酸鈣生物陶瓷產品；行業標準共13項。醫療器械新標準的制定和各環節管理制度的完善，為骨科植入物行業的高質量發展提供了良好的制度保障和政策環境。
2021年9月，國家藥監局綜合司印發《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》，通過全面落實中選企業的質量安全主體責任和藥品監管部門的屬地監管責任，實現中選企業全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集采中選品種質量安全。2022年，國家藥監局共檢查了53家企業，其中涉及骨科植入物的企業7家，涉及關節植入物的企業4家。
科學技術迅速發展創新有了更多可能
醫療器械行業技術水平不斷提升并向微創化、個性化、精準化、數字化和智能化的方向發展，為骨科醫療器械行業的創新提供了更多的可能，代表性創新技術包括創新生物醫用材料、手術機器人、3D打印技術等。
創新生物醫用材料?創新生物醫用材料因良好的生物相容性、可降解等特性成為2022年骨科的研究熱點。骨科植入物企業依托創新生物醫用材料開展探索研究，推進骨科植入物臨床效果優化，踴躍參與“十四五”國家重點研發計劃項目申報，包括高品質醫用金屬粉體材料、碳纖維/聚醚醚酮復合骨科植入物材料、生物適配型可降解鎂合金等高技術含量材料的研發。創新生物醫用材料在骨科臨床的應用將進一步優化現有產品功能，并可能產生更好的臨床療效。
手術機器人?近年來，手術機器人技術的革新和微創、精準化醫療概念的普及，推動了骨科手術機器人向更加個性化、智能化、精準化的方向發展。根據國家藥監局網站公開數據統計，2022年共發出20張手術機器人注冊證，其中骨科10張（關節類5張、脊柱類4張、創傷類1張）。2022年，手術機器人獲批數量相比2021年的6張和2020年的2張有大幅度增加。為了規范骨科人工智能、數字骨科類解決方案市場的發展，2022年3月，國家醫保局針對手術機器人、3D打印技術、骨科導航等方面的收費方案進行意見征求。國家對手術機器人行業的規范化管理將推動國內骨科手術機器人領域良性發展。
3D打印技術?根據國家藥監局網站公開數據統計，2022年，我國批準上市的增材制造醫療器械產品的代表性產品有屬于第二類醫療器械的截骨導板、定制矯形器等，屬于第三類醫療器械的增材制造髖關節假體、頸椎融合器、骨盆缺損匹配假體，已經進入臨床研究的代表性產品有增材制造陶瓷、純鉭、鎳鈦合金等骨科植入物。2022年12月，由增材制造醫療器械專業委員會組織制定的第四批團體標準發布，涵蓋了聚醚醚酮等植入物材料的制備和肩關節假體等醫療器械生產和應用的規定，為骨科增材制造醫療器械的生產、審批、上市等提供具體的執行標準。我國增材制造醫療器械標準的逐步實施，將進一步引領并推動骨科行業的高質量發展。
（摘自中國醫藥報）