数字疗法：以数据要素赋能医疗健康
□ 中國信息通信研究院 趙陽光 王子函 劉皓然
數字療法產業是在醫療健康產業中具有較強成長性、關聯性和帶動性的戰略性新產業，是數據要素賦能醫療健康的重要方向。當前，在技術、政策等多方面因素驅動下，數字療法持續推動優質醫療資源下沉，深化未來醫療健康應用模式，領跑“醫-械”到“患-械”時代過渡，產業發展態勢良好，產業生態基本形成，應用場景不斷豐富。盡管如此，但目前數字療法產業整體仍處于發展初期階段，面臨多方挑戰與困難。
今年10月，由中國信息通信研究院云計算與大數據研究所和人工智能醫療器械創新合作平臺數字療法工作組牽頭編寫的《數字療法產業發展白皮書（2023）》（以下簡稱《白皮書》）發布?！栋灼方榻B人工智能醫療器械產業發展背景，分析當前數字療法產業發展態勢，總結數字療法關鍵理論與技術，研提產業面臨的挑戰和難點，并提出下一步發展建議。
三大因素推動數字療法衍生
數字療法是技術革新突破帶來的全新產物，也是醫療行業病患需求升級和技術爆發式發展的應用融合體?！栋灼诽岢?，慢性疾病僅靠傳統醫療手段無法根治、精神障礙類患者充分治療率低等疾病需求是數字療法衍生的主要原因；同時，數字技術的高速發展也為醫療服務數智化轉型提供了堅實基礎。
多數慢性疾病僅靠當前醫療手段無法根治?慢性疾病通常是長期積累形成的不具有傳染性的疾病，主要包括高血壓、血脂異常、糖尿病、慢阻肺等常見疾病。目前，多數慢性疾病無法完全根治，最佳的干預措施是患者對飲食、運動、用藥等多方面進行長期管理。當前，由于醫療資源分配不均衡、醫生無法依據每位患者的實際情況進行實時干預和調節、患者缺乏足夠的健康管理和防范意識等，使得我國大多數慢性病患者治療效果并不理想。
精神類疾病發病率高但充分治療率低?精神心理障礙是全球十大疾病負擔之一。中國精神衛生調查（CMHS）數據統計顯示，我國六大類精神障礙（心境障礙、焦慮障礙、酒精/藥物使用障礙、精神分裂癥及相關精神病性障礙、進食障礙、沖動控制障礙）的加權12個月患病率為9.3%，加權終生患病率為16.6%。同時，由于精神心理領域醫療資源不足，患者病恥感強、依從性差，傳統治療藥物副作用大等，我國精神障礙充分治療率不足10%。
數字技術是數字療法的衍生基礎?當前，我國正處于數字經濟全面擴展期，移動互聯網、云計算、大數據、人工智能、物聯網與區塊鏈等新技術集群式、交互式發展，呈現“核聚變”式爆發態勢，帶來了以技術驅動創新的空前擴張，數字技術正高速賦能各行各業轉型升級。同時，據中國互聯網絡信息中心（CNNIC）統計，截至今年6月，我國網民規模已達10.79億，互聯網普及率達76.4%，這為數字療法的應用普及奠定了堅實基礎。在此背景下，數字療法可以充分發揮海量數據和豐富應用場景的優勢，促進數字技術和傳統診療深度融合，賦能線下醫院轉型升級，催生院內新療法、新手段、新模式。
數字療法產業生態基本形成
《白皮書》認為，數字療法產業生態包含數字療法應用企業、硬件設備供應商、云服務供應商、標準規范制定機構和網絡/數據安全保障機構，各方相互協同發展，共同反哺并結合作為數據、需求等資源提供方的醫療衛生機構與生物制藥企業，為患者提供數字化疾病干預。各個環節的參與方以自身核心能力為切入點，橫向拓寬產業應用領域，縱向推進產業各環節發展，積極構建多維度、立體化的數字療法產業生態圖譜。
數字療法產業具有跨行業橫向創新融合、行業內縱向貫通的特點。在跨行業橫向創新融合方面，主要有“數字療法+生物制藥”“數字療法+電子游戲”兩個方向。
數字療法+生物制藥?隨著集采政策的有效施行，傳統生物制藥產業正逐步走向研發創新發展道路。數字療法是通過循證醫學驗證，對患者進行預防、治療、管理的數字化干預產品。數字療法與生物制藥產業融合，可促使傳統藥企從研發端尋求數字化轉型突破，同時還可以通過數字療法軟件與藥物綁定產生的新型治療方案提高企業的核心競爭力，這也是打通大醫學產業鏈，實現不同產業之間相互促進、協同發展的關鍵。產業融合后出現了兩種形式的數字療法產品。一是“數字化藥物”，通過數字化手段對患者進行治療和干預，可以對傳統醫療手段無法觸及的治療領域或會產生較大副作用的藥物進行輔助或替代，主要適應證包括抑郁癥、多動癥、腦卒中等。二是“數字化輔助用藥”，包括慢病用藥管理軟件和用藥計算軟件，前者通過數字化手段管理和干預患者用藥，可以提高患者依從性；后者通過AI算法依據患者身體參數對患者進行血藥濃度計算，可以提高用藥精準度。
數字療法+電子游戲?游戲類數字療法是嚴肅醫療與電子游戲的一次改革性深度融合。2020年，美國FDA批準第一款游戲類數字療法產品——用于兒童注意缺陷多動障礙治療的Endeavor?Rx。該產品的核心是選擇性刺激管理引擎（SSME），通過游戲中特定的感覺刺激和運動挑戰，激活在大腦注意力功能中發揮關鍵作用的特定神經系統。同時，該產品還可使用自適應算法為每位患者提供個性化治療方案，這樣可以監控和評估患者的治療進度，并不斷挑戰每位患者的最佳水平，從而鼓勵患者改善自己的表現。目前，游戲類數字療法產品已逐步成為視覺障礙、精神疾病、神經疾病治療領域的一種新型治療手段。
在行業內縱向貫通方面，主要體現在數字療法的出現不但成功推動多行業融合發展，同時也是醫療行業內部的一次新的嘗試與突破，可作為數字醫療兩條不同路徑融會貫通的成果。一條路徑是醫療信息化，從線上掛號、線上問診、線上購藥、互聯網醫院演變到如今的數字化疾病診斷、用藥管理，逐步將互聯網醫療的底層邏輯深入應用到患者的日常生活當中；另一條路徑是數字化醫療器械，從傳統醫療器械、遠程診療醫療器械、人工智能醫療器械到如今直接為患者提供數字化治療干預的數字療法醫療器械，數智化技術賦能醫療器械又一次走向新的高潮。
《白皮書》顯示，當前數字療法的應用場景不斷擴圍，逐步實現院內外拓寬賦能。
助力打通院外應用路徑?當前，在慢性疾病年輕化、人口老齡化、公眾健康意識提升以及消費升級趨勢下，醫療器械的應用場景逐步從院內走向院外患者家庭中，慢病管理、精神衛生、康復訓練、養老保健等消費市場需求快速上升，越來越多的患者需要在離院后使用各種家用醫療器械進行持續性治療及健康管理。數字療法的出現，徹底打通了醫院到家庭的“最后一公里”，通過數字化交互干預方式，將被動的院內疾病診療轉變為主動的院外健康監控。
賦能拓寬診療應用場景?數字療法產品以新型數字化治療手段，革新拓寬傳統精神、神經、康復等領域診療方式，推動建立院內-院外交互應用場景，包括針對認知障礙治療的多認知域的精準認知訓練、針對運動損傷康復的數智化組合康復形式、針對窄治療指數藥物計算的藥代動力學血藥濃度預測。數字療法正逐步全方位賦能醫療行業各應用場景，全面提高醫療服務數智化水平。
關鍵理論與技術支撐數字療法發展
《白皮書》提出，數字療法的關鍵理論包括循證醫學和認知科學。
循證醫學的目的是解決臨床問題，對應從疾病發生到康復階段的特征可分為發病與危險因素（認識與預防疾?。?、疾病早期診斷（提高診斷準確性）、疾病正確合理治療（應用有療效措施）、疾病預后判斷（改善預后/提高生存質量）等全流程醫學管理工作，以實現合理用藥及促進衛生管理和決策科學化。循證醫學的核心思想是在醫療決策中將臨床證據、個人經驗與患者實際狀況/意愿相結合。其中，臨床證據通過高質量的臨床試驗予以體現，主要包括大樣本隨機對照臨床試驗、系統性評價或薈萃分析。因此，臨床證據是數字療法產品滿足循證醫學理論要求最直接有效的方法。
認知科學是研究信息如何在大腦中形成以及轉錄過程的跨領域學科，主要包括三個方面：一是大腦，即對神經生物學過程和現象的理解；二是行為，即心理學、語言、社會文化環境研究的實驗方法和研究成果；三是計算，即數學和計算機系統建立認知和神經現象模型和表示信息的能力，以及計算機作為認知工具的作用。當前，認知科學與醫學、信息科學等交叉融合，可深入探察正常大腦的認知活動機制，由此衍生出的認知療法對揭示人類大腦功能，特別是尋找預防、診斷和矯治各類認知及精神障礙對策具有重要意義。
《白皮書》強調，數字療法的關鍵技術包括擴展現實技術、人機交互技術和神經反饋訓練。
擴展現實技術（Extended?Reality，XR）集成了實時計算機視覺、聽覺、觸覺等多感官輸入機制，創建了一個用戶可以與之交互的生成式世界，主要包括虛擬現實技術、增強現實技術、混合現實技術等。XR數字療法通過為體驗者帶來虛擬世界與現實世界之間無縫轉換的“沉浸感”來實現評估和治療。目前，市面上的數字療法產品多以較為成熟的VR作為技術切入點，集中在精神障礙治療、疾病康復、疼痛緩解、視覺障礙等領域，利用以沉浸性、交互性/構想性、多感知性為基本特征搭建的模擬系統，使用戶全身心投入可操作的三維虛擬環境，通過自身感知、認知全方位獲取環境信息，發揮主觀能動性，尋求問題解決方案。
人機交互技術（Human-computer?Interaction? Techniques，HCI）是通過計算機輸入、輸出設備實現人與計算機雙向信息有效交換。人機交互技術能夠集成、分析、檢索、整合醫療數據，通過在電子健康記錄系統、決策支持系統、結果反饋系統等媒介中實現循證推理，優化醫療工作流程或提供精準醫療，為患者和醫護人員提供有效支持。以神經類疾病為例，基于智能設備的人機交互程序可通過視覺、聽覺和認知任務（推理、計算、記憶等）激發患者自身神經可塑性，改變大腦神經網絡連接方式。合格的數字療法產品應滿足有效、可控、患者友好、普適、經濟、可擴展等要求，因此在醫療衛生領域，要求人機交互界面設計更具體、嚴謹，表達更準確，操作更簡單。
神經反饋是生物反饋的一種，通過電極、計算機等設備監測人的腦電波、心率、呼吸等生理信號，再經由視覺、聽覺或其他可視化表征方式實時反饋給被試者，引導被試者意識到自己的神經活動，并通過自我意識和自主神經系統進行適當調節的一種訓練方法。根據采集神經信號的種類不同，主要分為腦電波反饋、血流量反饋、呼吸反饋、心率變異反饋、溫度反饋、肌電反饋等。腦電波神經反饋訓練是目前唯一在臨床上得到廣泛應用的神經反饋訓練手段。腦電波主要來源于腦神經細胞的突觸后電位，相當于對神經突觸活動的無創式直接記錄，而突觸活動的變化是學習與記憶的最根本機制，因此合適的腦電波指標是判斷認知能力改變的一種靈敏的測定方法。
數字療法產業發展亟須規范
《白皮書》強調，數字療法產業發展面臨三方面挑戰。
一是產品技術壁壘有待提高。目前，我國數字療法產業處于發展初期，部分產品技術壁壘較低，僅限于數字化驅動的產品形式，并不具備智能化醫療器械的先進技術屬性。例如，通過簡單游戲或動畫進行精神疾病治療等。產品技術水平不足以直接影響臨床效果，同時相關產品也將在產品更新迭代的進程中，逐漸失去市場競爭力。
二是產品檢測體系尚不完善。數字療法產品具備數字化驅動、“患-械”人機交互、院外使用等多種與傳統醫療器械產品不同的特性，同時針對不同適應證融合了不同的治療技術及手段。目前，產業尚未建立完整的數字療法醫療器械檢測體系，仍按照傳統的檢測方式一以貫之，這會導致產品安全有效性不確定，不利于產品的市場推廣及應用。
三是數據安全問題亟待解決。對于醫療行業而言，隨著數字療法醫療器械、人工智能醫療器械、遠程醫療器械的高速發展，以數據為基礎同時以數據作為更新迭代主要手段的這一類醫療器械的數據安全保障尤為重要。數字療法作為暴露在廣域網環境下的醫療器械產品，需更加關注數據安全問題。
因此，針對數字療法產業特殊性及目前發展狀況，亟須加速研發一批高技術、高療效、高應用的數字療法產品，提升整體產品技術水平。同時，面向數字療法重點適應證，建立完備的技術檢測服務平臺，構建全生命周期數字療法產品檢測模式，平臺應覆蓋軟件質量測試、移動應用測試、人機交互測試、算法性能及優化測試、網絡/數據安全防護測試等一站式檢測環境；加快推動一批優秀數字療法產品獲批上市，并實現廣泛臨床應用。此外，還要提升數據安全防護能力。企業應針對數字療法醫療器械產品特性，探究數據安全風險監測預警方式，對數據泄露、違規外聯、異常流量、數據跨境傳輸等安全風險進行監測和預警，及時組織研判重要數據和核心數據安全風險并進行精準處置；建立包含數據采集、數據傳輸、數據存儲、數據使用、數據共享、數據銷毀的全流轉周期數字療法數據安全保障機制。?
（摘自中國醫藥報）