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      1. 医疗器械创新福建服务站坚持创新引领提升服务质效


                作者單位:黃凌鴻,福建省藥監局;吳正善、林斌,福建省藥品審評與監測評價中心

                2022年7月22日,國家藥監局醫療器械技術審評中心(以下簡稱國家藥監局器審中心)與福建省藥監局簽訂《關于支持福建醫療器械創新提升審評能力合作協議》,設立國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新福建服務站(以下簡稱服務站)。自成立以來,服務站認真貫徹落實協議精神,迅速制定服務站工作流程,優化審評管理模式,完善審評質量體系,積極對接國家藥監局器審中心,推動先進理念和模式在福建落地,讓福建醫療器械創新產品在家門口就能接受到國家級專家的技術指導和靠前幫扶,助力福建醫療器械產業高質量發展取得顯著成效。

          產業發展特色鮮明  監管引領提質增效

          醫療器械產業是福建重點培育的戰略性新興產業之一。福建高度重視醫療器械產業發展,先后出臺了《福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案》《關于進一步落實<福建省加快生物醫藥產業高質量發展的實施方案>的若干措施》《關于進一步深化醫療器械審評審批機制改革促進產業高質量發展的意見(試行)》等政策舉措,成立促進醫藥產業高質量發展辦公室,構建政府各部門和高校、科研院所、醫療機構、研發企業和行業協會溝通交流的平臺,推進產品創新、產業升級和產業集聚,在守底線保安全的前提下,努力推進醫療器械產業高質量發展。

          近年來,福建省醫療器械產業總體發展規模呈逐年遞增趨勢,體外診斷試劑、人工器官及植(介)入器械、醫用衛生材料等產業形成一批龍頭企業,已初步建成以體外診斷試劑和骨科植入材料為主,其他產品種類較為齊全的"福建特色"醫療器械產業格局。2022年11月3日,科技部中國生物技術發展中心發布了《2022中國生物醫藥產業園區競爭力評價及分析報告》,廈門生物醫藥港在"2021年國家生物醫藥產業園區競爭力榜單"中位列綜合競爭力第10名,同時在合作競爭力單項榜單中位列第4位,人才競爭力單項榜單位列第10位。截至目前,福建省共有醫療器械注冊人、備案人605家,共有醫療器械注冊證、備案證5650個。另有近50個第三類醫療器械產品處于已受理審評階段,近百個產品處于擬申報階段。

          在醫療器械產業快速發展的同時,福建的創新醫療器械、高端醫療裝備也在持續突破。廈門艾德生物醫藥股份有限公司和廈門飛朔生物技術有限公司的3個產品作為創新醫療器械獲批。中硼(廈門)醫療器械有限公司以及福建睿斯科醫療技術有限公司的硼中子俘獲治療(BNCT)項目屬于藥械聯合發揮臨床效果的新一代放療產品,目前國內尚無同類產品上市。其中,中硼(廈門)醫療器械有限公司"硼中子俘獲治療系統"產品進入創新醫療器械特別審查程序。廈門致善生物科技股份有限公司的結核分枝桿菌耐多藥突變檢測試劑盒被納入國家優先審批通道,福建中科康鈦公司的激光3D打印頜面骨缺損修復體等3個品種被列入醫療器械首批審評前置重點產品。在今年由工業和信息化部、國家藥監局公布的第一批生物醫用材料創任務揭榜掛帥榜單中,廈門當盛新材料有限公司、大博醫療科技股份有限公司、福州瑞克布朗醫藥科技有限公司的4個項目入選。

          產業發展需要良好的環境,也呼喚監管的引領。福建省藥監局以高標準開展服務站工作為"抓手",創新服務、完善機制,優化程序,助力醫療器械產業提質增效。

          福建省藥監局高度重視服務站工作,省局主要領導第一時間牽頭成立服務專班,由省局醫療器械處負責組織,福建省藥品審評與監測評價中心具體執行,相關職能處室密切配合,建立專班跟蹤、工作會商、集體決策等工作機制,加強部門協同,在國家藥監局器審中心指導下開展創新服務工作。通過干部學習交流鍛煉機制,選派4人次資深審評人員赴國家藥監局器審中心研修學習,全面提升專業人才素質能力。

          通過完善第三類醫療器械創新審查初審機制,制修訂福建省第二類醫療器械創新、優先、應急工作程序,大力支持醫療器械企業創新發展。服務站成立以來已初審上報創新醫療器械11個品種,審查批準15個第二類醫療器械品種列入快速審批。對于創新、優先、審評前置重點產品,專人負責、主動對接、全程指導,通過早期介入、進度跟蹤、立卷指導等服務,提前解決企業在注冊申報過程中可能存在的問題,讓企業少走彎路。

          此外,福建省藥監局還借鑒國家藥監局器審中心先進管理理念做法,在廈門成立省審評中心廈門分中心,將服務延伸至產業集聚區,進一步強化全程服務、精準服務、聯動服務,直接向集聚區生產企業提供基本業務咨詢、申報資料指導、政策法規宣貫等審評服務。

          受理前咨詢靠前服務 審評前置精準服務

          根據國家藥監局器審中心工作要求,福建服務站2022年11月1日開始承接轄區內第三類醫療器械及進口醫療器械的受理前技術問題咨詢工作。為充分發揮服務站對醫療器械產業發展的技術支撐作用,提供優質高效的審評服務,福建省藥監局迅速制定發布《福建省藥品監督管理局關于第三類醫療器械創新服務有關工作的通告》(2022年第9號),明確了咨詢對象、咨詢形式、有關要求,保障受理前技術問題咨詢工作順利開展。目前,服務站已回復受理前技術問題咨詢96家次、194個問題,回復及時率100%。

          針對工作承接初期,部分申請人對申請要求不了解、咨詢部門不對口、問題針對性不強等情況,服務站及時匯總分析數據,提煉共性問題,通過座談、會議等形式廣泛宣貫,指導申請人正確地提交咨詢申請,更好地表述問題訴求,提高溝通交流效率。同時,還建立了首問負責、跟蹤回訪等機制,主動靠前服務,詳細解讀回復內容,定期進行回訪,提升服務質量。

          審評前置是審評重心向研發階段前移,促進研審聯動的重要舉措,能夠加快創新產品上市速度。按照審評前置工作要求,福建省藥監局快速組建工作專班對接試點工作,強化組織領導和統籌協調。依托服務站深入研究分析全省醫療器械產業現狀和發展形勢,全面調研掌握全省醫療器械生產研發重點產品情況。首批征集推薦的3D打印頜面骨缺損修復體、術中支架系統、可吸收性組織加強材料3個產品均被列入審評前置試點,并將試點品種列入省局服務醫藥產業高質量發展項目清單,實行掛牌督戰,多次組織面對面會議交流,下沉到研發生產現場了解實際情況,定期跟蹤產品研發進度。

          對產品研發過程中遇到的難點、堵點、疑點問題,服務站積極快速響應,幫助企業對接國家藥監局器審中心專家,通過集中視頻溝通、現場座談會議等形式,解決產品臨床評價、動物試驗設計、產品技術要求制定等方面的技術難題,明晰研發申報方向,大大縮短后續注冊申報準備時間,受到企業的高度認可。3D打印頜面骨缺損修復體已快速通過國家藥監局器審中心立卷審查,被正式受理注冊。

          多種形式培訓指導 加速創新成果轉化

          服務站充分利用各種平臺,采取多種形式對區域內第三類醫療器械生產企業開展指導和培訓。除了組織專題培訓外,服務站號召相關企業廣泛參與醫療器械安全宣傳周活動,加強《醫療器械監督管理條例》及相關法規的宣貫工作,解讀審評前置工作新機制等利好政策,鼓勵產業創新發展。服務站還深入醫療機構宣講醫工轉化促產業發展相關政策,促進高水平醫療器械"產、學、研、醫"全鏈條醫工融合,為企業創新發展注入活力。目前,福建醫科大學附屬協和醫院自主研發的三分支血管支架成功落地轉化,進入臨床試驗階段,被列入國家藥監局審評前置試點。該支架預期可以創新性改變A型主動脈夾層傳統手術方式,極大節約手術時間,提高患者生存率。此外,服務站積極承辦中國醫療器械監督管理國際會議等大型活動,為區域內醫療器械生產企業搭建高端交流合作平臺。

          在強化指導方面,服務站對申報第三類創新醫療器械特別審查的企業,提供專人"一對一"全鏈條服務。通過加強與國家藥監局器審中心專家的溝通交流,協調解決企業在申請環節中遇到的困難和問題,確保創新產品能夠盡快順利"過關"。2022年,福建省獲批第三類醫療器械注冊證58張,居全國第8位。

          下一階段,服務站將在國家藥監局器審中心的指導下,繼續做好受理前技術問題咨詢、審評前置、培訓指導等工作。同時,還將按照《支持福建探索海峽兩岸融合發展新路推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案》要求,積極探索兩岸醫療器械產業融合發展創新監管服務機制,助力福建建設兩岸融合發展示范區。

        (摘自中國食品藥品網)


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