医疗器械行业创新驱动转型成效显现
□?中國藥品監督管理研究會 李丹榮
創新是推動醫療器械行業高質量發展的不竭動力。近年來，我國高度重視醫療器械這一國之重器，出臺了一系列政策，支持醫療器械行業創新發展。在此背景下，醫療器械行業迸發出強勁的創新活力。2022年，我國醫療器械企業創新實力穩步提升，創新產品成果豐碩，產業創新優勢愈發明顯，醫療器械行業正朝著高質量發展的目標加速前進。
企業創新實力穩步提升、企業發展不斷提質增效
近年來，國家及地方出臺多項政策，給予高新技術企業、科技型中小企業等創新企業更大的支持力度。如2022年4月，財政部、國家稅務總局、科技部聯合印發公告，提出從2022年1月1日起，將科技型中小企業研究開發費用稅前加計扣除比例從75%提升到100%；同年6月，國家稅務總局發布公告，提出從2022年起，企業可以在每年10月申報期申報享受前三季度研發費用加計扣除政策優惠。這些支持政策都進一步鼓勵科技創新，更加凸顯企業作為“創新主體”的重要性，刺激企業提升內在創新動力。
得益于政策的支持，近年來，我國醫療器械高新技術企業及科技型中小企業數量穩步增長，創新實力不斷增強。2022年，我國醫療器械高新技術企業數量為8068家，同比增長27.16%，增速明顯，超過全行業醫療器械生產企業增速的平均水平；我國醫療器械科技型中小企業數量為7507家，同比增長17.63%。與此同時，眾成科技統計數據顯示，2018—2022年，我國醫療器械高新技術企業數量占全行業醫療器械生產企業數量的比重從20%穩步提升至25%；醫療器械科技型中小企業數量占全行業醫療器械生產企業數量的比重從15%提升至23%。
知識產權創新優勢領先
近年來，高端科技逐步普及成為我國醫療器械行業的重要發展趨勢，實現高端科技國產化也逐漸成為醫療器械企業的重要發展目標。知識產權作為無形資產，可為醫療器械企業不斷推出的創新成果保駕護航，有利于推動國產化進程加速。知識產權尤其是專利工作在醫療器械領域的重要作用日益凸顯。
智慧芽統計數據顯示，2021年，醫療器械板塊上市公司專利申請總量為33959件，位列生物醫藥板塊（生物醫藥大行業包括醫療器械、化學制藥、生物制品、醫療服務、醫藥商業和中藥）第一位；醫療器械板塊有效發明專利量接近6000件，約占生物醫藥板塊的三分之一；醫療器械板塊平均單企業有效發明專利量約60件，高于生物醫藥板塊其他子領域；醫療器械板塊PCT申請量平均單企業有效發明專利量約15件，也領先生物醫藥板塊其他子領域。由此可見，醫療器械企業專利儲備雄厚，在生物醫藥行業中創新優勢明顯，且處于領先地位。
2022年，世界知識產權組織推出一項“全球獎”，用以表彰充分運用知識產權產生積極影響的企業和個人。經過層層選拔，5家中小企業從62個國家和地區的272家申報企業中脫穎而出，獲得首屆世界知識產權組織“全球獎”，有兩家中國企業入選其中，其中就有一家為醫療器械企業——蘇州瑞派寧科技有限公司。這份殊榮無疑充分肯定了我國醫療器械企業在知識產權工作方面的優秀表現。
臨床試驗管理逐步完善
為滿足日益增長的臨床試驗發展需要，加強醫療器械臨床試驗管理，2022年3月，國家藥監局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，自2022年5月1日起施行。近年來，通過多層次法律法規體系的逐步建設，我國醫療器械臨床試驗管理機制逐步完善，與國際監管協同發展。
普瑞大數據研究院統計數據顯示，2022年，我國醫療器械企業開展臨床試驗242項，同比增長18.63%，增長明顯。
從疾病領域分析，2018—2022年我國醫療器械企業在循環系統疾病領域開展臨床試驗的數量最多。其中，2022年在循環系統疾病領域開展臨床試驗62項，占比為25.62%，同比增長16.98%。
從區域分布分析，2022年，我國醫療器械企業開展臨床試驗數量排名前五的省份是上海、浙江、江蘇、北京、廣東，前五名合計數量占比接近40%?？梢?，我國醫療器械企業主要集中在臨床醫療資源發達的區域開展臨床試驗。
創新產品成果豐碩
進入創新審批通道產品數量及上市產品數量創新高
2022年，共有68件醫療器械產品進入創新醫療器械特別審查程序，同比增長9.68%，數量為歷年之最。截至2022年底，累計419件醫療器械產品進入創新醫療器械特別審查程序。
2022年，共有55件創新醫療器械產品獲批上市，同比增長57.14%，數量為歷年之最。截至2022年底，累計189件創新醫療器械產品獲批上市。其中，國產創新醫療器械產品涉及15個省份的134家企業。
進入創新審批通道的項目主要集中在心血管介入類醫療器械與手術導航類醫療器械
2022年，進入創新醫療器械特別審查程序的項目主要集中在心血管介入類醫療器械和手術導航類醫療器械領域。
心血管介入類醫療器械領域是目前國內醫療器械創新的主戰場。據統計，進入創新醫療器械特別審查程序的項目中超過50%屬于心血管介入類醫療器械。
進入創新醫療器械特別審查程序的項目中，數量僅次于心血管介入類醫療器械的是手術導航類醫療器械。目前，國產手術導航系統主要分布在骨科、血管介入兩大細分領域。
創新審批通道“加速度”趨于穩定
近年來，隨著我國科技水平不斷提升，越來越多的創新項目如雨后春筍般涌現。目前，每年創新醫療器械特別審查申請數量在以約24%的4年復合增長率快速增長，每年進入創新審批通道的醫療器械數量也以24%的4年復合增長率同步增長，我國醫療器械創新處于高度活躍狀態。從醫療器械技術審評中心統計數據來看，創新醫療器械特別審查程序實施以來，進入該“綠色通道”注冊的產品比同類其他產品的上市時間減少83天。
將創新產品的上市年份減去該產品進入創新審批通道的公示年份，可得出該創新產品的上市時長。梳理發現，創新醫療器械產品進入創新審批通道后的平均上市時間逐漸穩定在2.5年，這意味著醫療器械創新審批“綠色通道”走向常態化。
總的來看，2022年，在集采和醫?？刭M主旋律及國產替代加速的大背景下，我國創新醫療器械企業面臨更多的機遇與挑戰。對于在創新醫療器械各細分賽道真正具備創新力和商業化落地能力的企業而言，出彩或許只是時間問題。2023年，創新醫療器械企業將繼續砥礪前行。
（本文選自王寶亭?耿鴻武主編的《醫療器械藍皮書?：中國醫療器械行業發展報告（2023）》）
醫療器械產業創新發展趨勢與建議
●緊跟臨床需求導向，推動醫工深度融合轉化
從醫療器械產品的創新源頭來看，醫生主導的創新項目大多基于臨床經驗和個人想法，產品和技術在可行性方面考慮欠缺；高校及企業主導的創新項目則專注于技術創新，在臨床需求導向方面考慮不足。而醫療器械的創新是醫學與工程相互融合、研發與臨床互相印證的過程，尤其是作為臨床需求提出者和產品上市后使用者的醫生，對于推動醫療器械創新的作用和價值貫穿醫療器械創新全過程。
未來，應當更加重視醫療機構與高校、企業的緊密協作，建立完善醫工交互融合路徑，引導政府、企業、醫療機構、高校及科研院所、資本方、監管部門等醫療器械產業鏈條中的各要素之間形成良性互動，將醫工深度融合貫穿醫療器械產品的全生命周期。
●引領產業集群化發展，發揮區域產業集群特色
在國家重點支持下，我國醫療器械產業集群化發展趨勢愈發明顯。環渤海、長三角和粵港澳大灣區三大城市群持續高速發展，各?。▍^、市）的高新技術開發區、經濟技術開發區等高新技術產業集群蓬勃發展，經濟和資源欠發達的地級市甚至區縣、鄉鎮也越來越多地從細分賽道切入，形成細分領域專業突出的區域產業集群。
目前，我國醫療器械各產業集群快速發展，產業集群和產業轉移并行，各產業集群都初具規模并各具特色。在以產業集群引領醫療器械產業高質量發展的路上，各產業集群需根據自身的優勢和特點進行產業布局，同時要緊跟科學技術前沿，進行前瞻性布局，并通過合理的機制設計推動產業集群之間形成良性互動，引領醫療器械產業高質量發展。
●深化審評審批制度改革，推進監管能力現代化
未來醫療器械技術審評資源將更多地向產品創新研發端傾斜，創新醫療器械產品的上市速度及創新產品類型將成為衡量世界各國醫療器械監管能力的重要標準。目前，我國正從制械大國向制械強國大步邁進，不斷加大資源投入力度，優化審評審批流程，充分釋放醫療器械監管制度改革的政策紅利，為醫療器械行業營造了良性發展的政策環境，推動我國醫療器械產業的核心競爭力不斷增強。
面對新技術、新產品快速涌現，世界各國的藥品監管部門都面臨著如何與時俱進地支持醫療器械產業創新發展的重大課題。我國自2019年啟動藥品監管科學行動計劃以來，集中社會各界的優秀資源，加快開發藥品監管新工具、新方法和新標準，加強監管體系能力建設，同時堅持國際視野，加強與全球性醫療器械監管研究組織的交流互動，加快推進我國醫療器械監管科學取得新成果、新進展，讓我國醫療器械產品更好地惠及國內人民乃至全人類健康。
（摘自中國醫藥報）