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      1. 共計 371 條,當前顯示 1 ~ 10 條

        • 2024-02-05

          2023年度醫療器械注冊工作報告

           2023年,國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十大精神為指導,全面落實黨中央國務院重大決策部署,按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路,繼續深化醫療器械審評審批制度改革,全面加強醫療器械注冊質量管理,統一規范各級醫療器械審評審批要求,不斷夯實醫療器械監管基礎,持續推動產業創新高質量發展?! ∫?、醫療器械注冊工作情況 ?。ㄒ唬┽t療器械監管法規制度體系更加完善。2...

        • 2024-02-02

          國家藥監局已批準甲型流感病毒檢測試劑情況

                  截至目前,國家藥監局已批準甲型流感病毒檢測試劑共66個,其中抗原檢測產品23個、抗體檢測產品5個、核酸檢測產品38個。66個產品中,單檢產品27個,聯檢產品39個,聯檢產品多為甲流、乙流聯檢(具體見附表)。下一步國家藥監局將持續做好甲型流感病毒檢測試劑審評審批工作,滿足當前相關傳染疫情防控需求。附表.x...

        • 2024-02-02

          中國醫療器械標準管理年報(2023年度)

                  2023年是全面貫徹黨的二十大精神的開局之年,國家藥監局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,嚴格踐行“最嚴謹的標準”要求,深入落實《國家標準化發展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》,不斷加快構建推動高質量發展的標準體系,著力提升醫療器械標準支撐科學監管、助力高技術創新、促進高...

        • 2024-01-22

          《醫療器械經營質量管理規范》線上宣貫會召開

                   近日,由國家藥監局醫療器械監管司、中國健康傳媒集團聯合主辦的《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)線上宣貫會召開,吸引了68萬人次在線觀看。國家藥監局醫療器械監管司司長王者雄、醫療器械監管司監管二處處長楊志強在線解讀相關政策,中國健康傳媒集團董事長吳少禎致辭。  ...

        • 2024-01-18

          上?!耙徽径帱c”助力遴選培育創新產品

                  發揮服務工作站前沿觸角作用,協助遴選培育創新產品?以國家藥監局醫療器械技術審評中心醫療器械創新上海服務站為依托,開展“一站多點”建設,在區級層面設立12家生物醫藥產品注冊指導服務工作站,覆蓋生物醫藥產業特色園區。運行兩年來,各區夯實工作基礎,發揮服務工作站前沿觸角作用,積極整合園區優質資源,搭建交流、合...

        • 2024-01-18

          中檢院關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告

          為方便相關注冊申請人的產品送檢,中國食品藥品檢定研究院每月定期匯總并發布新版GB 9706系列標準檢驗資質認定情況和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021獲證機構信息?! ?024年1月匯總情況,詳見《關于新版GB 9706系列標準檢驗資質認定有關情況的公告》(2024年1月)(摘自國家藥品監督管理局)

        • 2024-01-18

          醫療器械標準目錄( 截至2024年1月15日)

          醫療器械標準目錄.xlsx(摘自國家藥品監督管理局)

        • 2024-01-10

          各省醫療器械許可備案相關信息(截至2023年12月31日)

                  為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要,強化社會監督與社會共治,國家藥監局匯總了各?。ㄗ灾螀^、直轄市)有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息(附后),按月公布。具體數據可點擊國家藥監局數據查詢...

        • 2024-01-08

          廣東省醫械所發布多項舉措助力“百千萬工程”高質量發展

                  近日,廣東省醫療器械質量監督檢驗所(以下簡稱廣東省醫械所)發布了《廣東省醫療器械質量監督檢驗所支持興寧醫療器械產業園高質量發展若干舉措》,明確從加強黨建合作、設立檢驗綠色通道、落實項目專人跟、開展公益培訓、積極宣傳推廣有關政策五大方面,全面支持興寧醫療器械產業園高質量發展,為貫徹落實《廣東省藥品監督管理...

        • 2024-01-02

          質子治療系統獲批上市

                  近日,國家藥品監督管理局批準了瓦里安醫療系統粒子治療有限公司“質子治療系統”創新產品注冊申請?! ≡摦a品由加速器子系統和治療子系統組成,是我國首個獲批的采用超導回旋加速器和360度旋轉機架的質子治療系統,適用于治療全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病?! ≡摦a品采用超導回旋加速器技術,利用360度旋轉...

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