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      1. 共計 231 條,當前顯示 1 ~ 10 條

        • 2024-01-02

          以監管科學研究之“進”拓藥械組合產品研發創新之路

          上海藥品審評核查中心 廖萍  葛淵源        在我國,藥械組合產品是指由藥品與醫療器械共同組成,并作為一個單一實體生產的產品。與單一的藥品和醫療器械相比,藥械組合產品通常具有更好的療效、安全性、使用便利性及患者用藥順應性。藥械組合產品根據作用模式不同,分為以藥為主的藥械組合產品和以醫療器械為主的藥械組合...

        • 2023-12-14

          骨科植入物國產化步伐加快

                  2022年,醫療健康行業改革持續深化,包括《關于進一步深化改革促進鄉村醫療衛生體系健康發展的意見》《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》等一系列政策發布。我國骨科植入物行業在更規范發展的同時,也在加速技術創新與產品研發迭代,創新產品加強布局,國產化步伐逐漸加快。 &nbs...

        • 2023-12-14

          數字療法:以數據要素賦能醫療健康

                  □ 中國信息通信研究院 趙陽光 王子函 劉皓然        數字療法產業是在醫療健康產業中具有較強成長性、關聯性和帶動性的戰略性新產業,是數據要素賦能醫療健康的重要方向。當前,在技術、政策等多方面因素驅動下,數字療法持續推動優質醫療資源下沉,深化未來醫療健康...

        • 2023-12-14

          醫療器械創新福建服務站堅持創新引領提升服務質效

                  作者單位:黃凌鴻,福建省藥監局;吳正善、林斌,福建省藥品審評與監測評價中心        2022年7月22日,國家藥監局醫療器械技術審評中心(以下簡稱國家藥監局器審中心)與福建省藥監局簽訂《關于支持福建醫療器械創新提升審評...

        • 2023-11-10

          醫療器械行業創新驅動轉型成效顯現

                  □?中國藥品監督管理研究會 李丹榮                創新是推動醫療器械行業高質量發展的不竭動力。近年來,我國高度重視醫療器械這一國之重器,出臺了一...

        • 2023-11-10

          遠程“非現場”監管規范醫療器械經營

                  □杭州市市場監管局 董華勝 周杰        近年來,隨著醫療器械流通領域的快速發展,監管力量與監管任務不匹配問題愈發凸顯。統計顯示,截至今年10月底,浙江省杭州市共有第二、三類醫療器械經營企業33582家、醫療器械網...

        • 2023-11-09

          我國與“一帶一路”沿線國家醫療器械外貿前景廣闊

                  作者單位:上海理工大學“一帶一路”醫療器械監管科學研究院 張培茗 張天逸        今年是共建“一帶一路”倡議提出10周年。2013年至2022年,我國與共建國家的貨物貿易累計規模達到19.1萬億美元,年均增長6.4...

        • 2023-11-03

          積極建設醫療大數據訓練設施

          作者單位:上海申康醫院發展中心 何萍 徐博 胡佳迎        目前,全球醫療人工智能產業尚處于起步階段,面臨產品同質化嚴重、行業標準缺失、審批滯后等問題。近年來,我國醫療健康大數據與醫療人工智能相關政策文件陸續發布,從夯實數據基礎、加強數據資源整合、保障數據安全等角度明確了未來工作的主要任務;國家“新基建”等...

        • 2023-10-24

          經導管二尖瓣夾系統臨床評價審評概述及審評關注點

          (原創 2023-10-12 CMDE 中國器審)        二尖瓣緣對緣修復技術(edge-to-edge repair)在1991年由意大利學者Alfier提出,該技術是指將二尖瓣進行緣對緣縫合,從而使二尖瓣雙孔化(A2/P2區)或者關閉A1/P1或A3/P3區對合緣達到治療反流的目的(見圖1、圖2)。而二尖瓣...

        • 2023-09-19

          無菌醫療器械組合包類產品使用外購產品作為組件的法律風險探討

          □ 作者單位:山東省藥監局區域檢查第三分局 謝衛兵        醫療器械組合包類產品是由需配合使用從而實現某一預期用途的一種以上醫療器械組合而成的產品。組合包內的組件可以由不同的生產企業提供,一般是主要組件由申報注冊該組合包的企業生產,其他的組件則是外購具有醫療器械注冊證的其他企業的產品。  &...

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