2024-02-05

        為持續督促醫療器械注冊人備案人建立和完善不良事件監測體系并持續開展監測工作，結合藥品安全鞏固提升行動，天津市藥監局第四監管辦多措并舉提升醫療器械不良事件監測工作水平?！　√岣咚枷胝J識，結合轄區注冊人既往不良事件監測工作水平，“分級分類”開展法規培訓，深化對不良事件監測工作的工作指引，強化對不良事件報告的...

2024-02-01

        近日，北京市市場監督管理局發布“北京市廣告監測報告（2023年度）”。傳統媒體廣告涉嫌違法量，醫療器械位居第5位，占比7%?；ヂ摼W媒體廣告涉嫌違法量，醫療器械和普通化妝品、特殊化妝品均并列第6位，占比3%?！　蟾骘@示，傳統媒體廣告監測情況：　　2023年度，北京市廣告與網絡交易監測中心共監測電視、廣播...

2024-02-01

　1月30日，國家藥監局黨組成員、副局長徐景和帶隊到北京天壇醫院調研神經系統領域醫療器械研發創新工作。調研組實地調研了北京天壇醫院國家神經系統疾病臨床醫學研究中心等研究單位，聽取了北京天壇醫院在醫工融合、醫療器械創新轉化領域的進展介紹，并就有關問題進行了交流?！　⌒炀昂椭赋?，近年來，北京天壇醫院面向人民健康，堅持創新驅動，在推動醫療器械研發創新轉化方面取得了系列成果，值得點贊。下一步，國家藥監局將...

2024-01-30

        近日，吉林省白山市靖宇縣市場監管局堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控原則，多措并舉做好醫療器械監管工作?！　〈舜涡袆右再忂M渠道、冷鏈管理等環節為重點，以集中帶量采購、無菌和植入性醫療器械、醫療美容醫療器械等高風險產品為重點品種，切實加強對醫療器械流通環節的監督檢查，嚴厲打擊無證經營、從非法渠道購進、不按照...

2024-01-30

        近日，國家藥監局對黑龍江省藥品檢驗研究院（以下簡稱黑龍江省藥檢院）在2023年國家醫療器械抽檢工作中的突出表現給予通報表揚。在此次抽檢中，黑龍江省藥檢院承擔了一次性使用外科口罩、一次性使用防護口罩的國抽檢驗工作?！　“凑諊宜幈O局的統一部署，黑龍江省藥檢院秉持“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的...

2024-01-29

        近日，湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院（以下簡稱湖北器械院）收到CNAS/CMA二合一擴項評審資質證書，新增醫學影像、手術機器人、骨科植入、體外診斷試劑等領域122項檢測對象、1433個檢測參數的檢驗資質，GB 9706系列標準檢驗能力達55項，覆蓋率達72.4%，標志著湖北器械院檢驗能力再上新臺階?！?..

2024-01-26

        1月22日，吉林省藥監局組織召開2024年度首次醫療器械注冊管理風險會商會議，進一步強化醫療器械質量安全風險隱患排查工作，及時研判風險狀況，防范化解各類突出、苗頭、共性隱患。圖為會議現場?！　h首先傳達了2024年全國醫療器械監督管理工作會議精神，隨后聚焦企業、品種、問題、措施開展了醫療器械注冊管理風...

2024-01-26

        近日，江蘇省藥監局被評為2023年醫療器械安全鞏固提升行動工作先進單位，獲國家藥監局通報表揚?！　?，藥品安全鞏固提升行動開展以來，江蘇省藥監局按照行動方案積極開展醫療器械領域各項工作，在案件查辦方面取得突出成效。2023年，江蘇省藥監局聚焦案件查辦，保持高壓態勢，開展“靂劍”專項行動，緊盯涉疫情防控...

2024-01-25

        1月23日，山東省聊城市市場監管局召開2023年第四季度醫療器械風險會商會。聊城市市場監管局機關、綜合執法支隊、市檢驗檢測中心相關科室及各縣級市場監管局醫療器械監管科負責同志參加會議?！　?，各縣級市場監管局匯報交流了醫療器械經營使用環節和第一類醫療器械生產環節的質量安全風險點，提出了風險防控措施與對...

2024-01-23

        近日，山東省藥監局區域檢查第六分局（以下簡稱第六分局）部署開展2024年第一輪醫療器械抽檢工作，全力做好醫療器械抽檢風險排查和防控。截至目前，第六分局已開展醫療器械產品抽檢38批次?！　“凑粘闄z工作方案，第六分局本著應抽盡抽的原則，對轄區內33家醫用防護口罩、醫用一次性防護服、貼敷類醫療器械產品生產企業...